鹿城市监助力，鹿城区首家医用口罩生产获证企业诞生

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4月30日，巨一集团有限公司在鹿城区市场监督管理局全力协助下，顺利通过省药品监督管理局审批，取得二类医疗器械产品注册证和生产许可证，这也是鹿城区首家医用口罩生产获证企业。

当日下午，鹿城区市场监督管理局卢更生局长、胡谦副局长及相关科室负责人一行专程赴该公司送证上门，将刚刚获批的《医疗器械生产许可证》交到该公司负责人手上。

巨一集团有限公司原是一家外贸型制鞋企业，自新冠肺炎疫情发生后，该公司调整生产部署，启动厂房改造，积极响应疫情防控需求，建设口罩生产线。经过一个多月努力，于3月5日启动首条一次性医用口罩生产线机器设备调试，但此时，该公司还未获批《医疗器械生产许可证》和《产品注册证》。
鹿城区市场监管局在助力企业复工复产的过程中，及时了解该情况，提前主动介入帮扶，卢更生局长多次前往实地调研，第一时间掌握企业实际情况，鼓励企业坚定信心，按照高标准、严要求以转产、新建等方式开展口罩应急物资生产。同时，迅速成立由分管副局长为组长的帮扶小组，由分管副局长驻厂专班定点指导，按照《浙江省应急使用医用口罩生产企业基本要求》《医疗器械应急生产基本要求》等标准，就地精准指导企业医疗器械生产改造，对厂房设计、设备采购、检验仪器以及医用口罩的注册核查、申报流程、体系建立、产品送检等，进行了全程“保姆式”驻厂服务。

此外，针对疫情期间医疗器械审批“应急通道”时间紧迫的问题，鹿城区市场监管局通过多种方式向省、市局收集关于医用防护产品的相关政策和要求，及时赶上了“应急通道”末班车，给企业及时“输血”，与省、市局实时对接，为企业开辟“绿色通道”，简化审批手续。同时，邀请市局专家组赴企业实地检查指导，给予企业面对面的建设性意见。
经过多方努力，4月30日，省药品监督管理局通过了巨一集团“医护人员防护用品”生产审批，并向其颁发《医疗器械生产许可证》和《产品注册证》，这也意味着公司生产医用口罩拿到了进入市场的两把“金钥匙”。
同时，该公司上述生产许可的成功获批，也为鹿城区防疫物资储备奠定扎实基础，有效提高抗击疫情风险的应急能力。在送证上门的过程中，卢更生局长对该企业负责人指出，企业要以此为契机，将制鞋的传统思想、理念以及人员、设备彻底转变到医护人员防护用品生产上来，一要精益求精，高度重视产品质量；二要高标定位，按照最高的标准布局生产；三要争创一流，以行业领先为目标定位。