浙江研发新冠病毒抗体快速检测试剂盒 最快只需2分钟

彼年两世

日前，记者从杭州医学院获悉，由浙江省科技厅组织的新冠病毒检测应急重点攻关项目已开发完成。新冠肺炎病毒核酸诊断试剂盒最快29分钟、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂(胶体金法)最快2分钟完成检测。


IgM/IgG抗体胶体金检测试纸（2分钟左右检出）。 杭州医学院提供 摄
据悉，本次联合攻关组由杭州医学院吕建新教授担任首席科学家，杭州医学院、浙江东方基因生物制品股份有限公司、浙江省疾病预防控制中心三方组成。

免提取一步法核酸荧光PCR检测结果(30 分钟左右检出)。　杭州医学院提供 摄
据吕建新介绍，攻关项目的目标是解决新冠肺炎快速诊断和精确诊断问题。所谓快速，就是要将传统荧光PCR检测病毒RNA的时间从3个小时降至30分钟左右。所谓精准，就是要提高检测的特异性和灵敏度，降低假阳性和假阴性。

项目组从病毒核酸、抗体、抗原的快速检测三个水平进行研发，本次研发出的新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂(胶体金法)，是针对新冠病毒抗体的检测。该产品已在多家医疗机构完成500余例临床样本验证。IgM/IgG双指标快速诊断胶体金试剂，最快2分钟完成检测。
该检测操作简便，无需仪器，只需10μL指尖全血滴入检测孔，对感染3-7天的样本即可检出，准确率97%以上，从而极大降低检测时感染风险。检验抗体呈阳性结果则表明患者当前处于感染状态或既往感染。可用于当前企业复工、学校开学等复工返校的监控、也可用于家庭自测等应用场景。
吕建新说，项目组同步研发的免核酸提取一步法荧光PCR检测新冠病毒RNA的试剂盒，也已完成临床试验，正在申报医疗器械注册证，该产品融合了样品裂解液于扩增体系，咽拭子、痰液等临床标本洗液或标本保存液免核酸提取，可直接进入PCR体系，实现闭管封闭式扩增，最快的在29分钟完成检测，灵敏度达300拷贝/毫升以下。与现有制备核酸后检测的病毒实时荧光PCR试剂相比，符合率超过97%，特异性高于99%。
“我们希望通过联合诊断的方式提高新冠肺炎诊断效率。”吕建新表示，项目组正在开发中的病毒抗原检测试剂也已取得重要进展，后续三联检有望将进一步缩短检出时间，提高特异性和灵敏性。
目前，项目组成员单位浙江东方基因生物制品股份有限公司已实现新型冠状病毒核酸检测试剂盒(免提取荧光PCR法)、新型冠状病毒胶体金检测试剂的量产，产品率先在欧盟注册备案。近日，已陆续接到来自于英国、法国、瑞士、奥地利、格鲁吉亚、印度、日本、美国等国家和地区的订单。项目组研发团队正在加大法定检测机构的临床试验和注册申报工作力度，积极组织各种生产物料，生产线，大批量生产新型冠状病毒IgM/IgG的抗体检测试剂(胶体金法)和核酸诊断试剂盒，用于抗击新冠肺炎疫情。