乐清首张应急医用口罩医疗器械注册证审批通过

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4月14日，浙江铁枫堂药业有限公司取得了由浙江省药品监督管理局发放的医疗器械注册证，这是浙江省启动防疫期间医疗器械应急审批程序后乐清获得的首张“一次性使用医用口罩”医疗器械注册证。
自疫情防控工作开展以来，为缓解医用口罩紧缺矛盾，乐清市市场监督管理局主动担当，积极开展医用口罩申报的政策帮扶指导工作。在了解到浙江铁枫堂药业有限公司有意愿建设十万级洁净口罩生产车间后，该局按照“特事特办、急事急办”的原则，及时为企业安排专人全程一对一服务，就医疗器械法规要求、质量管理体系、原辅材料把关、生产条件和设施设备等方面开展指导。同时，积极对接温州市局、省局相关处室，帮助企业完成医疗器械应急审批申请，解决生产难题。
截至目前，乐清共有9家医用口罩生产企业和3家红外测温仪生产企业纳入温州市应急审批企业名单。下一步，该局将继续与省局、温州市局进行实时对接，为企业开辟“绿色通道”，简化审批手续。

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