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为贯彻落实浙江省市场监管局助企惠民“十件实事”及浙江省药监局与温州市政府“局市会商”会议精神，主动融入“强城行动”计划，近日，温州市市场监管局印发《落实局市会商促进温州生物医药产业高质量发展“兴企惠民”十大行动方案》，倾力打造最优营商环境，促进温州市生物医药产业高质量发展。
一是集成助企“服务包”。组织实施增值服务暖企行动、优化机制助企行动、搭建平台兴企行动等三大行动，制定“一企一策”推进重点产品研发上市，推动审批关口前移，做强公共平台载体，构建具有温州辨识度的助企服务链，助力9个创新药、22个医疗器械获批上市和1个以上特色植物原料获准化妆品新原料备案。
二是推行惠民“政策雨”。组织实施药安无忧惠民、中药助力富民、近视防控护童、打假治劣护民等四大行动，深化“共创药安社 同建幸福里”等民生药事服务品牌建设，探索道地中药材富民新赛道、新模式，严打药械化违法犯罪行为，充分激发药械化利民、便民属性。
三是提升发展“硬实力”。组织实施医药产业惠企、“三支队伍”强企、时尚产业“强城”等三大行动，构建中药材种植、加工、销售、使用等全产业链条。2024年，全市将打造放心化妆品经营单位150家、浙江美妆品质商圈2个。
十大行动方案如下
增值服务暖企行动01
落实省药监局“药品35条”“医疗器械23条”“美妆18条”政策集成包，构建具有温州辨识度的“四重”增值服务链，制定生物医药企业“一企一策”服务清单，为医药产业项目引进、产品注册备案、法定检验检测等提供政策咨询、业务指导、技术支撑，全力支持我市创新药械、改良药、中药经典方制剂研发，有序推进药械真实世界研究。提供化妆品、医疗器械“入市第一课”在线培训增值化服务，在减轻企业负担的同时，推动落实化妆品、医疗器械生产经营安全主体责任。
优化机制助企行动02
指导“中国眼谷”“中国基因药谷”两个省级柔性服务站能力建设，以重点区域内产品链、产业链、价值链创新发展需求为导向，提前介入为药品及医疗器械企业上市前的临床研究、产品注册上市、上市后变更与再注册等提供指导预检查等服务，积极筹备省级医疗器械“立卷预审”试点建设。稳步推进全省首个第二、三类医疗器械注册质量管理体系省市联合检查试点工作，缩短工作时限，加快医疗器械产品上市速度。向省药监局争取更多医疗器械“研审联动”试点项目和“浙造器械”创新助力绿通。
搭建平台兴企行动03
支持中国眼谷、基因药谷、中国数安港、浙南美谷等医药创新高能级平台体系建设，做强温州市药品和医疗器械研制创新服务共同体、温州特色化妆品原料开发利用合作平台、温州医疗器械创新发展伙伴计划三大公共服务载体，实现产业资源互补、技术互通共享、人才科研合作的共同发展目标。向上对接“浙江省医疗器械创新联盟”，为我市企业寻找全省及长三角地区匹配的技术攻关、临床实验、项目合作。
医药产业惠企行动04
筹建“温六味研究院”，开展中药材GAP基地建设，推动中药材产地初加工和中药饮片炮制一体化发展，支持相关企业建设共享车间和产地趁鲜加工。探索打造辐射浙南闽北的中药产业园，积极建立中药材种植、加工、销售、使用全产业链条。传承发扬中医药传统文化，组建温州市中医药科普联盟，联合本土知名企业，打造特色中医药科普基地。支持传统医疗器械企业与科研院校合作成立工程研发中心，推进医用敷料、输注类产品的原材料国产化进程。
“三支队伍”强企行动05
研究出台温州市生物医药产业“三支队伍”规划文件，切实强化基层药品监管能力建设。深入贯彻落实省局尖兵领航工程计划，结合温州辖区药品检查工作实际，有效构建市、县、所三级药品检查员体系，进一步深化提升检查员专业细分领域能力和综合素质，深入实施“5050”提升工程。出台《温州市医疗器械生产企业实验室质量管理能力提升行动方案》，引导企业实验室开展CNAS认证，联合第三方检测机构开展实训式教学和嵌入式帮扶。
药安无忧惠民行动06
深化民生药事服务站、药安社区、儿童化妆品服务站等品牌建设。以城区5家五星级、13家四星级、104家三星级民生药事服务站为圆心，辐射周围社区，建立药师、家庭签约医生、志愿者、网格员“四员”联动服务机制。发挥送药送械上山进岛便民点作用，联合以文成侨乡、洞头海岛为特色点位，整合医师、药师资源，继续为海岛、山区群众提供医药服务。结合群众需求较大的老年社区、未来社区点位，联合医保、卫健等职能部门，助力病有良医、老有康养“七优享”民生实事工程建设，推进医药公共服务均衡、可及、优质。
中药助力富民行动07
依托温州特色植物资源优势，深化浙南本草开发利用特色实验室建设，围绕“温产”道地药材种质、加工炮制等方面开展全方位研究，推进省市重大科技项目与科研立项。继续开展中药材资源收集保存，推动温郁金、平卧菊三七等品种种源鉴定、种质优化等研究工作，探索药用植物种子库建设新模式。深化“栀子花促山区共富”改革实践，推动栀子花化妆品原料生产项目落地。
近视防控护童行动08
发挥市场监管部门综合执法优势，开展儿童青少年近视防控医疗器械质量安全专项整治，加大儿童青少年近视防控医疗器械质量安全、近视防控场所计量器具、近视防控产品广告和网络交易监测等监管力度，协同构建儿童青少年近视防控监管安全防线，严厉打击儿童青少年近视防控领域相关违法违规行为。
时尚产业“强城行动”09
深化“美丽消费市场”示范创建工作，以营造诚信经营、放心消费、质量安全的化妆品市场环境为核心要求，打造放心化妆品经营单位150家、浙江美妆品质商圈2个。落实温州市儿童友好城市建设“三张清单”，高标准打造儿童用妆安全工程。强化化妆品领域平安建设工作，组织开展染发类化妆品专项治理行动，规范提升化妆品市场特别是美容美发领域经营秩序，助力温州“强城行动”打造时尚产业之都。
打假治劣护民行动10
全面落实“四个最严”要求，以集采中选产品、无菌和植入类医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜，儿童及特殊化妆品为重点产品，以委托生产、跨界转产、增线扩产、药品购销渠道、药品上市许可持有人主体责任落实等为重点环节和情形，以网络销售、既往发现问题较多的企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象，以农村、城乡接合部等为重点区域开展各项专项行动，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，保障人民群众用药安全。 |
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发表于 2024-6-6 15:40