科技部：已有三个新冠病毒疫苗获批进入临床试验

喃半球的冰川

4月14日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。




科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍，疫情发生之初科研攻关组就将疫苗的研发作为主攻方向之一，科研攻关组布局了新冠病毒灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒疫苗五条技术路线。目前已经有三个疫苗获批进入临床试验。
科技部社会发展科技司司长 吴远彬：腺病毒载体疫苗首个获批，3月底完成了一期临床的试验，并于4月9日开始，招募二期临床试验志愿者。这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。4月12日，国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所，联合申请的新冠病毒灭活疫苗也进入了临床试验。13日也就是昨天，又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验，应该讲，这是连续两天对灭活疫苗进行审批开展临床试验。
新批准的2个疫苗属于新冠病毒灭活疫苗
中国工程院院士王军志介绍了新批准的2个疫苗的具体情况。

中国工程院院士王军志：新批准的这2个疫苗是一个技术路线，属于新冠病毒灭活疫苗。灭活疫苗是用完整的病毒组成，它制备的过程要通过理化方法要灭活其致病性，还要通过灭活验证，而且仍然保持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等制备过程，制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体可以刺激机体的免疫反应，产生抗体，达到保护作用，这是灭活疫苗。

我们国家在研发并已上市的疫苗中，灭活疫苗的基础还是比较好的，比如我们国家有甲型H1N1流感灭活疫苗，甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗，还有Sabin株IPV脊灰疫苗，都是灭活疫苗，我们国家在制备灭活疫苗方面基础是比较好的。
在制备过程中，疫情之初，是我们国家最早分离到病毒株，当时活病毒要经过大规模培养，通过联防联控机制协调研发单位，利用我们国家建立的生物安全比较高的生产条件，也就是P3实验室，这样可以大量的培养活病毒，使我们的研发具备一个基本的条件。各部门的专家早期介入，全程指导，特别是指导企业完成了临床前必要的动物试验，这些动物试验包括安全性有关的急性毒性试验，重复毒性试验，免疫原性试验，还有动物的攻毒保护试验等，这些都完成以后，还有生产出来的三批临床试验的样品，要经过中国食品药品检定研究院检验合格。所有的材料在这个过程中同时采用滚动提交申报材料，按照国家药监局特别审批的程序，遵照相关的技术要求进行审批，审批的结果是达到了应急批准临床试验的要求，获得批准进入临床试验。